化粧品をECで販売するには？薬機法の対応と必須の手続きについて解説

現在、インターネットの普及によりさまざまな業界でEC化が進んでおり、中でもさまざまなブランドがある化粧品業界は競争が激化しています。

しかし、ECで化粧品を販売するには薬機法に基づいた許可や手続きが必要です。

本記事では、薬機法の概要や必要な手続き、許可が必要なケースと不要なケースなどを解説します！

化粧品を販売するには、薬機法の知識が必要です。

薬機法を守らないと健康被害が生じたり行政処分が下されたりする恐れがあるため、化粧品を販売する事業者は必ず把握しておきましょう。

薬機法とは、医薬品や化粧品などの品質や有効性や安全性の保証を目的とした法律です。

該当する製品を製造・販売する事業者は、必ずこの薬機法を守る必要があります。

以前は、「薬事法」と呼ばれていましたが、2014年に法令名が変更され現在は省略して薬機法と呼ばれています。

薬機法によると、化粧品は以下のように定義されています。

• 身体を清潔にするもの
• 身体の容貌を変えるもの
• 身体を美化するもの
• 身体の魅力を増すもの

また、皮膚や毛髪を健やかに保つものであり、身体に塗って使うものを化粧品と定めています。

そのため、法律上の定義では化粧水や口紅だけでなく石けんやシャンプーなども化粧品の対象です。

化粧品の効能や効果を誇大表現することは、薬機法で禁止されています。

例えば、「ニキビが治る」「シミが減る」といった表現は薬機法違反です。

効果や効能をうたう際は、医薬品等適正広告基準に記載されている表現を使いましょう。

そのほか、「最先端の技術」「デラックス処方」といった成分や製造方法の誇大広告も禁止されています。

また、化粧品は全成分表示が義務付けられています。

そのため、厚生労働省の許可を受けずに成分を非表示にすることはできません。

薬機法に違反すると、厚生労働大臣や都道府県知事から行政処分が下されたり、課徴金納付命令や刑事罰が科されたりする恐れがあります。

化粧品を販売するには、薬機法に基づき「薬事申請」を行う必要があります。

ここでは、薬事申請の概要と実際の流れについて解説します。

薬事申請とは、医薬品や化粧品を製造・販売するために厚生労働省に申請して必要な承認をもらう申請業務のことです。

申請書類の作成には、製品に対する深い知識だけでなく法律や英語といった知識も必要になります。

なお、近年ではオンラインのFD（フレキシブルディスク）申請が多くなっています。

薬事申請を行う際は、基本的に申請者であるメーカーとPMDA（医薬品医療機器総合機構）と、外部専門家の三者が関わって進めます。では、申請の主な流れを見ていきましょう。

申請書の提出

申請書には、開発の理由や製品の構造といった必要事項を記入します。

また、臨床試験や品質管理方法など、製品の安全性や有効性についても具体的に示す必要があります。

信頼性調査

申請書類に記載されるデータは、厚生労働省令で定める基準に従って作成されなければなりません。

提出された申請書が信頼できるか、審査員が内容を精査し調査を行います。

審査専門員との面談

信頼性を調査するために、審査専門員が申請者と面談を行う場合があります。

面談では、申請書に記載された内容について詳細に聞かれるため、スムーズに答えられるように準備しておくとよいでしょう。

製品製造所の調査

製造の供給能力や品質の管理体制を見極めるために、GMP省令・QMS省令・GCTP省令に基づいて、書面または実地で製品製造所の調査も行います。

厚生労働大臣の承認

以上の審査を通過した後は、厚生労働大臣との薬事・食品衛生審議会を行い、必要な答申を終えたら晴れて正式承認されます。

これらの薬事申請には最低でも半年以上かかるといわれており、申請に不備があれば承認までの時間がさらに伸びるでしょう。

ECサイトで化粧品を販売するには「化粧品製造販売業許可」が必要です。化粧品製造販売業許可とは、自社ブランドで化粧品を出荷するために必要な都道府県知事の許可をいいます。

化粧品製造販売業許可を取得するには、以下の欠格要件に該当しないことが求められます。

• 許可・登録を取り消された日から3年を経過していない
• 禁錮以上の刑の執行が終了してから3年を経過していない
• 薬事の違反行為が認められた日から2年を経過していない
• 麻薬や大麻、あへん、または覚醒剤の中毒者
• 心身の障害により業務を適切におこなえない
• 業務を適切におこなえる知識や経験を有していない

これらの要件は、申請者本人だけでなく法人の役員も対象となるため、該当していないか申請する前にしっかりとチェックしましょう。

また、取得にはGQP省令やGVP省令に適合する必要もあります。

GQP（Good Quality Practice）省令とは、製造販売品質保証基準のことで、許可を取得する際は省令の基準に適合しなければなりません。

化粧品製造の場合、品質保証責任者の設置や品質管理業務手順書の作成などが求められます。

GVP（Good Vigilance Practice）省令とは、製造販売後の安全管理についての基準のことです。

化粧品製造の場合、安全管理情報の収集や安全確保措置の立案・実施などが求められます。

そのほか、品質保証責任者や安全管理責任者や総括製造販売責任者の配置も必要です。

これらの担当は兼任できますが、高校で薬学や化学の科目を修了し業務に3年以上従事している薬剤師のみ責任者の資格を持ちます。

化粧品製造販売業許可の取得には都道府県にもよりますが、一般的に1〜2ヶ月かかるといわれます。

取得する際は、都道府県庁にある薬務課にあらかじめ相談しておくとよいでしょう。

化粧品製造販売業許可や、化粧品製造業許可が必要になるケースは2パターンあります。

以下のケースに当てはまる場合は、必ず許可を取って販売するようにしましょう。

化粧品を自分で製造し販売する場合、化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可が必要です。

これらは製造する工場を持つ会社だけでなく、手作り化粧品を製造する個人も該当します。

なお、個人で化粧品を製造する場合は大量生産が難しく、供給が追い付かなくなる恐れがあるため、OEM製造業者に委託する場合がほとんどです。

OEM製造業者とは、自社で製造した製品を他社ブランドで販売する製造業者のことです。

外部に委託した場合、自社で製造したりラベルを貼り付けたりしないため、化粧品製造業許可は必要ありません。

海外コスメを輸入して販売する場合も、化粧品製造販売業許可が必要です。

また、国内で販売する場合はラベルを日本語表記にしなければならないため、化粧品製造業許可の包装・表示・保管の許可が必要になります。

ただし、ラベルの貼り付けや化粧品の保管を外部に委託した場合、化粧品製造業許可は不要です。

また、海外から直接輸入する化粧品は薬事法の規制対象であるため、個人輸入した化粧品は販売できず個人でしか使用できません。

販売目的で海外コスメを輸入する場合は、許可とは別に化粧品外国製造販売業者届や化粧品外国製造業者届の届出が必要です。

輸入後そのまま販売する場合は化粧品外国製造販売業者届を、輸入後ラベルの貼り付けを行う場合は化粧品外国製造業者届を届け出ます。

さらに、海外と国内とでは化粧品の範囲が異なるため、海外コスメが国内で化粧品として販売できるか確認しなければなりません。

例えば、海外では化粧品として分類されていても日本では医薬品に分類されることがあります。

このように、海外の化粧品はさまざまな規制があるため、海外コスメの取り扱いは難易度が高いといえます。

反対に、化粧品を販売するうえで許可が不要なケースも存在します。

もし許可の取得が難しい場合は、以下の方法で化粧品を販売するとよいでしょう。

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可を持つ製造者から化粧品を仕入れて販売する場合、許可は必要ありません。

そのまま販売するだけでなく、自社ブランドとして販売する際も許可は不要です。

ただし、化粧品製造業許可だけを持った製造者から化粧品を仕入れて販売する場合は、化粧品製造販売業許可が必要になります。

また、自社で梱包やラベル貼りなどを行う場合も化粧品製造業許可が必要になるため注意です。

なお、ラベルに自社ではなく委託先の社名を載せる場合、許可は必要ありません。

他社が輸入した化粧品を仕入れて販売する場合も、許可は不要です。

この場合、仕入価格は少し高くなるものの、自分で仕入れるケースと比べて取り扱いが容易です。

海外コスメを初めて取り扱う際は、他社から仕入れることも視野に入れましょう。

ECで化粧品販売を成功させるには、いくつかのポイントがあります。

以下のポイントを参考にして、事業を成功に導きましょう。

弊社では国内でサブスクを導入するにあたってお勧めの商材をご紹介した記事を公開しています！

気になる方はこちらも是非ご確認ください。

【紹介記事はこちら】

日本国内でサブスクで売上が大きい業界とは 特徴と傾向

まず、化粧品を購入するユーザーの層を把握しましょう。

化粧品といっても10〜20代向けの商品と40〜50代以降向けの商品とでは、求められる商品が異なります。

例えば、購入層が40〜50代であれば、シワやたるみに悩んでおり経済的に余裕があると分析できます。

購入層に応じた戦略をとって、取り扱う商品や広告の内容を変えるとよいでしょう。

ECでの化粧品販売では、化粧品の正しい使い方や化粧品に関する付加情報などの情報発信が重要です。

成分の特性や製造工程やビフォーアフターの情報を盛り込むと、商品に対する信頼度が高まります。

SNSやブログなどを使って、ユーザーが役立つ情報を発信し続けましょう。

また、購入層に合わせて発信する情報の内容を変えることも大切です。

ECでの化粧品販売を成功させるポイントとして、定期購入コースが挙げられます。

化粧品は消耗品であり定期的に購入する必要がありますが、逐一商品を注文するのはリピート購入するうえで面倒です。

定期購入コースを設ければ、ユーザーにとっては商品を注文する手間が省け、事業者にとっては安定した売り上げが見込めるでしょう。

特に、基礎化粧品を一度気に入って使用してもらえれば、年齢によって合わなくなるまで長期間購入してくれます。

また、定期購入の特典として割引や限定商品のプレゼントなどを用意すると、リピーターをより獲得できます。

以前弊社の記事でコスメサイトでサブスクを導入している企業を紹介しています！

こちらも是非チェックしてみてください。

【紹介記事はこちら】

【Shopify】スキンケア・コスメサイト サブスク事例5選！

ECサイトを運営する際は、「Go Sub」を利用するとよいでしょう。

Go Subとは、Shopifyでインストールできるサブスクアプリです。

ストア上の商品に定期購入オプションを追加したり、注文情報を管理したりできます。

また、メールの自動送信やLINEとの連携機能も兼ね備えており、ECサイトの運営に非常に便利なアプリです。

GoSubと外部アプリとの連携について詳しく知りたい方はヘルプページをご確認ください！

外部アプリとの連携についてのヘルプページはこちら

ECで化粧品を販売する際は、薬事申請を行う必要があります。

必要に応じて、化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可を取得しましょう。

また、化粧品を宣伝する際は誇大表現を使わないように注意です。

ECサイトの運営に便利なGo Subも利用して、ECでの化粧品販売を成功させましょう。

【GoSubについて】

  GoSubについて詳しく知りたい方はこちら  

  GoSubのヘルプページはこちら  

  GoSubのインストールはこちら  

弊社ではGoSubの新機能や活用法についても日々記事を更新中です！

  GoSub関連記事一覧はこちら